界面新闻记者 | 李科文界面新闻编辑 | 谢欣配资乐股票配资网址
国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入最后半年窗口期。
该规定自2023年7月1日起施行，设置三年窗口期。按照规定，凡中成药说明书中，【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注为“尚不明确”的，在过渡期结束后，再次提出注册申请时，将依法不予通过。
政策即将落地却引发了热议。日前，《21世纪经济报道》认为，到2026年7月1日后，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
1月30日，阳光诺和中药事业部副总经理陈杰向界面新闻记者表示，“超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰”这种说法有点耸人听闻。因安全数据不完善而无法通过再注册的，几乎是未实际生产销售的“僵尸”品种。对仍在销售、具备利润空间的产品，企业通常会选择补充资料、推进合规，而非主动放弃。
一位中成药企业研发负责人也向界面新闻记者表示，真正被影响的主要是那些“僵尸”品种。同一中成药品种往往有多个生产批文，其中相当一部分没有实际生产与销售。
陈杰也表示，目前“僵尸”品种的具体数量，并无明确统计口径。
不同时间点产品分批实施
但是相关规则实施，并不意味着市面上尚未完善安全性信息标注的中成药会被直接清退出市场。
这首先源于大众与此前报道对于2026年7月1日这一时间节点、以及《中药注册管理专门规定》中三年过渡期存在误读。
陈杰向界面新闻表示，按照现行规则，药品批文实行5年一次再注册，也可理解为批文有效期为5年。而2026年7月1日这一时间节点，针对的是此后进入再注册周期的药品。从该节点起，再注册申报时，药品说明书中的【不良反应】【禁忌】等安全性信息，需要按要求完成完善，否则不予注册。
如是在这三年过渡期结束前，即2026年7月1日之前完成再注册的品种，仍允许相关安全性信息暂未完全补齐。。
在实际操作中，药企并不能完全确定的一点是，自己在三年过渡期间中能否卡在2026年7月1日之前获得新批文，为了保险起见，需要在三年过渡期间进行再注册的品种，都会受到新规定的影响。即选择补充安全性信息。陈杰透露，这部分批文中，仍有销量、具备商业价值的，大多已经提前启动了资料补充和合规完善。
而对于2026年7月1日之后进入再注册的药品，按照制度设计，也相当于给予了至少三年（2023-2026）的准备周期，用于逐步完成相关安全性信息的补充。
简单而言，一款中成药即使没有明确药品说明书中的【不良反应】【禁忌】等安全性信息，如其能在2026年7月1日完成再注册，依然可以正常销售到这一批文有效截止日期。
比如，某中成药在2026年5月2日完成再注册，即便其没有补齐安全性信息，也可依法销售到2031年5月2日。但此后就需要对【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这些安全信息进行完善才能再注册继续销售。
简而言之，这将是一个分批落地的情况。
大品种已经提前准备
前述中成药企业研发负责人向界面新闻记者表示，对有销量、有规模的大品种而言，企业基本都会提前做准备。真正被影响的主要是那些“僵尸”品种。
他表示，这类品种既没有销量，也无法形成真实世界使用数据。对一些中小企业来说，如果为了再注册去开展研究，单个项目动辄需要数百万元投入，商业上并不划算。在这种情况下，企业往往选择直接放弃相关批文。但对那些长期在临床上使用、已有不良反应数据积累的大品种而言，再注册时并不难。临床使用过程中会产生不良反应报告，并按相关要求上报药监部门。企业只需在此基础上对说明书进行修订，将已有的不良反应信息补充完善即可。
多数中成药安全性数据缺失，背后有其历史原因。
中国人民解放军陆军特色医学中心李艳平等人一项2025年的研究显示，某医院的药品目录共142种中成药，其中处方药118种，非处方药24种。“禁忌”“不良反应”“注意事项”标注“尚不明确”的比例分别为44.37%，44.37%，19.72%。此外，其他安全事项如警示语、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理、临床试验的标注缺失率分别为 82.39%，94.37%，80.99%，59.86%，85.21%。
陈杰表示，这类问题主要集中在2000年以前获批上市的老品种上。彼时国内药品审批制度尚不完善，相关法规条款较少，审核标准存在明显时代局限。当时相当一部分中成药以仿制为主，申报门槛较低，申报资料要求简单。
前述中成药企业研发负责人表示，后随着用药需求和监管水平的提升，中成药不良反应逐渐受到重视。如果说明书中缺乏相关提示，无论对医生判断，还是对患者用药安全，都难以形成有效保障。在这一背景下，监管层开始统一要求完善安全性信息，并将其作为再注册的重要条件。
陈杰表示，按照目前的中药注册分类，中药分为1类、2类、3类和4类。依据法规要求，明确除3.1类经典名方可不开展临床研究即可申请上市外，1类和2类以及不符合免临床研究条件的4类都需要开展临床研究。其中，1类为创新中药，2类为改良型中药，4类为同名同方药。
前述中成药企业研发负责人补充，近十年来获批的中成药，在说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等关键项目上，大多已较为完整或依规收集完善中。在新的药品注册法规要求下，存在明显安全信息缺失的品种，不具备获批条件。
中成药临床实践矛盾在哪
一位主导过某款中成药临床研究的国内三甲医院医生曾向界面新闻记者表示，从现代医学角度，无论是中成药还是西药，要证明疗效和安全性，都需要临床数据验证最基本的方式。通过用药组与安慰剂组的随机对照，验证是否存在真实获益。仅依赖名家经验来证明某款药是否有效，国际认可度较低。
他提及，在推进某中成药临床研究的初期，遇到过不少中医的反对。中医强调辨证论治，认为用药要区分“阴虚”“阳虚”等不同证型。但在现代临床研究框架下，并不会按中医证型来区分患者，只要符合既定的入组标准就可以纳入。
陈杰表示，中医强调辨证论治，即根据患者的体质、证型、病程等个体差异调整处方。现代临床试验要求标准化干预，这与中医实践存在矛盾。强行统一处方可能失去中医精髓，但不统一又无法满足随机对照试验（RCT）的可重复性要求。
他补充，目前许多中药临床研究在设计上沿用了化学药的评价指标，但这些终点并不总能适配中药的临床定位。以六味地黄丸为例，其对应的是“肾阴虚”等中医证型，而非单一疾病分类，在化学药的临床评价体系中难以完整呈现。
围绕这一实践矛盾，上述医生曾向国际顶级专家请教。
他向界面新闻记者表示，对方的观点是，即便是西药，不同患者的获益也存在差异；若中成药要遵从循证医学，就不能按辨证论治划分人群。想要被广泛使用，研究设计得允许所有人都可以用。在早期研究中，他还曾引入中医专家对患者“舌相”“脉相”等进行同期评估。揭盲后发现，中医评分结果与最终临床数据一致。后续研究中也不再使用中医辨证思路。
具体操作层面，中成药临床研究面临也不少现实难点，比如安慰剂制作难度高，以及受试者依从性偏低。
他举例，中成药有不同的味道、气味和外观。安慰剂要做到完全相同，排除患者主观影响困难不小。他还发现，不少病人入组后称自己出现“上火”等中医症状，退出率比较高。高退出率容易引发对研究的质疑。
此外，在药理机制层面，中成药至今也仍存在未被阐明之处。
前述临床研究专家曾向界面新闻补充，从科学研究的角度看，相关领域仍有很长的路要走。以他前述临床为例，相关中成药的有效性与安全性虽然在随机对照中得到验证。但其背后作用的具体机制仍待解答。因此，中成药机制性研究非常值得去做。这有助于中成药更广泛地被接受。业内评价一款药物时，不仅关注“有没有效”“安不安全”，还非常关注“为何能起效”。
陈杰则表示，中药、特别是复方中药，通常由多味药材构成，每味药材又包含数量众多的化学成分，其作用模式更接近“多成分—多靶点—多通路”的整体调节。这与化学药常见的“单一成分—单一靶点”模式存在本质差异，增加了用传统药理或生物医学模型进行完全解析的难度。
近期新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，第十三条表示，研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
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